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精彩回顾|莱佛士制药参加2021中国新药CMC高峰论坛
2021.11.14

       聚焦新药研发,荟萃行业精华。11月11日-12日,2021中国新药CMC高峰论坛在上海张江博雅酒店顺利召开。莱佛士制药作为铂金支持单位受邀参与了此次大会。来自新药领域的30多位行业领袖和资深专家,从新药研发征途到新药开发如何把关CMC,从以始为终统筹规划贯穿研发-商业化生产,到与时俱进利用新技术升级换代,围绕四大主题侃侃而谈,近千名医药人士齐聚一堂,深入探讨新药CMC的前沿话题。



    「创新药时代,CMC先行」作为新药研发宏大工程中的一个重要环节,CMC发挥着关键的作用。同时,在实验室、工厂爆燃爆炸事故频发的今天,安全管理始终是企业体系管理的重中之重。会议期间,莱佛士制药创始人、董事长叶伟平博士就「高毒高活小分子药物的高效安全生产」这一话题展开了详细汇报。

       高毒高活小分子药物目前多应用于抗肿瘤药物、激素类药物及细胞毒药物的新药研发和生产中,而欧盟GMP与中国GMP法规要求都明确指出对于高毒高活性物料的研发生产的厂房与设备设施的相关要求:合适设计的环境控制/排风系统/人员保护设施/去污染程序/工业卫生/医疗监视等。这就要求在高活药物研发与生产的过程中,做好潜在暴露风险评估,确保设备及物料传输系统的密闭、室内HVAC系统的设计、人员的个人防护等三重屏障,同时做好室内高活性物浓度的监控。

       莱佛士制药设有6500平米的研发基地及2000平米的中试基地,以及3.5万平米的cGMP原料药生产基地,其中高活API生产线可处理OEB5级原料。在安全体系建设上,莱佛士在项目管理前期,会将分子录入数据库,确定OEB等级、辅助安全等级,同时进一步做好立项前风险评估,以及物料供应链评估和安全预评价;在CDMO业务项目实施过程控制上,做好工艺可生产性评估、安全评估、质量风险评估、项目健康状态监控等。另外,莱佛士在今年6月28日与杜邦签订协议,旨在联手塑造莱佛士国际一流的EHS管理能力。最后,叶伟平博士也从GMP合规性、员工在产品开发、生产中的职业卫生防护、确保临床用药的稳定供应、与跨国公司的潜在合作等维度,点出新药研发公司关注高毒高活药物安全生产的原因。


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此外,叶伟平博士还参与了圆桌讨论环节,就CDMO如何与时俱进地助力中国新药研发、如何以终为始,制定一体化的全面开发策略等话题进行了探讨。


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       会议期间,为加强企业间的交流合作,莱佛士制药的商务团队也提供了即时的线下咨询服务。